Các thiết bị y tế khác nhau được sử dụng trong các lĩnh vực khác nhau, chẳng hạn như chẩn đoán, phẫu thuật tối thiểu hoặc không xâm lấn, theo dõi bệnh nhân 24 giờ, giám sát từ xa, nghiên cứu lâm sàng, v.v. Do đó, tất cả các thiết bị y sinh đều cần có các tiêu chuẩn và quy định cụ thể. Dưới đây là một số tiêu chuẩn và quy định mà mọi nhà sản xuất PCBA nên biết:

Tiêu chuẩn IPC
Trước đây được gọi là Hiệp hội vi mạch in (do đó viết tắt là IPC), bây giờ được gọi là Hiệp hội điện tử được kết nối. Đây là một hiệp hội công nghiệp quốc tế chịu trách nhiệm xuất bản một loạt các tiêu chuẩn bảng mạch. Một số tiêu chí quan trọng như sau:

IPC-A-600: Tiêu chuẩn này đề cập đến khả năng chấp nhận của bảng mạch.
 IPC-A-6012: Nó bao gồm đặc điểm kỹ thuật chất lượng và hiệu suất của PCB.
 IPC-A-610F: Nó cũng bao gồm khả năng chấp nhận của các cụm điện tử. Có các tiêu chuẩn IPC khác nhau cho dây nịt, mối hàn, vỏ và cáp.

ISO 9000 
ISO là viết tắt của International Organization for Standardization. Cùng với dòng 9000, nó xuất bản một số tiêu chuẩn bao gồm các yêu cầu về độ tin cậy và chất lượng đối với thiết kế, sản xuất và thử nghiệm bảng mạch. OEM phải được chứng nhận theo một trong các tiêu chuẩn an toàn cơ bản và hiệu suất thiết yếu ISO 9000 cho các thiết bị y tế.

FDA
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã giới thiệu 21CFR820, một quy định về hệ thống chất lượng. Tiêu chuẩn yêu cầu các OEM thiết bị y tế thực hiện các quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng mà không cần xác nhận các thử nghiệm hoặc kiểm tra tiếp theo. Cơ quan quản lý xác nhận rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu nhất định nếu OEM có các phê duyệt và chứng nhận liên quan.

ISO 13485 
Đây là một tiêu chuẩn quan trọng đối với các nhà sản xuất PCB và PCBA vì nó xác định hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị trong ngành y tế. Tiêu chuẩn này phù hợp với bộ tiêu chuẩn ISO 9000 để quy định các yêu cầu về chất lượng và độ tin cậy đối với các sản phẩm y tế. ISO 13485 xác định các tiêu chuẩn cụ thể cho các nhà sản xuất bảng mạch để thiết lập một quy trình tài liệu để theo dõi tất cả các vật liệu và thành phần được sử dụng trong sản xuất. Điều này rất quan trọng đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế để hiểu quy trình thu hồi đối với các vật liệu và linh kiện.

Không phải tất cả các tiêu chuẩn đều yêu cầu OEM phải được chứng nhận để phát triển các sản phẩm y tế. Tuy nhiên, các tiêu chuẩn và quy định này cho khách hàng thấy rằng các nhà sản xuất đã đầu tư vào các hệ thống cần thiết và hoàn toàn tập trung vào các hướng dẫn lắp ráp PCB để đáp ứng tất cả các yêu cầu.