Tính nhất quán cao
Yêu cầu chính đối với PCB Assembly trong y tế là cung cấp tín hiệu đáng tin cậy hoặc đầu ra theo cùng một tiêu chuẩn khi được sử dụng.
Sự An Toàn
Một số thiết bị y tế có thể đeo hoặc cấy được trên cơ thể người. Bảo vệ bệnh nhân khỏi mọi nguy cơ gây ra bởi nhiệt độ khắc nghiệt hoặc rung động là điều cần thiết đối với thiết kế PCB y tế.
Tiện
Thân thiện với người dùng là một ảnh hưởng chính trong việc thiết kế một sản phẩm PCB lắp ráp y tế.
Truy xuất nguồn gốc
Sản phẩm Y tế yêu cầu hồ sơ quy trình nghiêm ngặt và khả năng truy xuất nguồn gốc sản phẩm, và đối với một số thiết bị đầu cuối y tế lớn, nó yêu cầu truy xuất nguồn gốc của hồ sơ xử lý PCB Assembly trong 10 năm.
Lĩnh vực thiết bị y tế rất rộng, với sự khác biệt rất lớn về hình thức và chức năng, từ thiết bị y tế cấy ghép kích thước nhỏ và tinh vi đến máy đo huyết áp thông thường đến thiết bị cộng hưởng từ hạt nhân quy mô lớn. Các thiết bị này được kết hợp với thiết kế tiện dụng và PCBA tích hợp, làm cho chúng phù hợp với kỹ thuật điện tử công suất. Chính phủ thường phân loại thiết bị y tế theo mức độ rủi ro. Đồng thời, trong sản xuất PCB Assembly, việc quản lý phân loại thường được thực hiện theo mức độ phức tạp của PCB Assembly và mức độ rủi ro từ chính phủ.
Thường là thiết bị theo dõi y tế:
- Máy theo dõi nhiệt độ cơ thể
- Máy theo dõi đường huyết
- Máy đo huyết áp
- Máy theo dõi tim
- Hệ thống lưu lượng và phân phối
- Dụng cụ kích thích cơ bằng điện
Độ phức tạp của các thiết bị này là vừa phải, lô cũng vừa phải và yêu cầu về độ ổn định cao.
Thiết bị y tế cấy ghép
Các thiết bị y tế cấy ghép được sử dụng để thay thế bất kỳ cơ quan bị lỗi nào trong cơ thể. Nó thực sự được cấy trực tiếp vào bệnh nhân và để thay thế. Các thiết bị phổ biến nhất là máy tạo nhịp tim, thận nhân tạo và ốc tai điện tử.
Ngoài tính ổn định, loại thiết bị này có thiết kế nhỏ gọn, kích thước nhỏ, tuổi thọ cao, khả năng làm kín tốt, tiết kiệm năng lượng.
Thiết bị chẩn đoán lớn
- MRI (Hình ảnh Cộng hưởng Từ):
- CT (Chụp cắt lớp vi tính theo trục)
- Thiết bị siêu âm:
PCB trong y tế phải đảm bảo an toàn và tin cậy. Các sản phẩm hỗ trợ đời sống hoặc cao cấp cần đáp ứng tiêu chuẩn IPC-3 và các sản phẩm hỗ trợ không tuổi thọ hoặc cấp thấp cần đáp ứng IPC-2. Sản phẩm y tế có tuổi thọ lâu dài. Thời gian bảo hành sản phẩm chung là hơn năm năm trong khi. Các thiết bị y tế lớn yêu cầu ít nhất mười năm bảo hành và có hồ sơ truy xuất nguồn gốc. Ngoài ra, PCB trong y tế có một số phân loại rõ ràng: từ PCB tiêu chuẩn nhiều lớp cho các sản phẩm y tế tiêu dùng cấp thấp đến PCB bằng đồng dày và PCB uốn dẻo đáp ứng các yêu cầu thông thường về độ tin cậy cao và độ ổn định cao được sử dụng trong chẩn đoán cao cấp. các sản phẩm, đến PCB HDI và PCB linh hoạt ẩn trong các sản phẩm y tế nhỏ cầm tay thông minh, đa chức năng, mật độ cao, tích hợp cao hoặc Thiết bị y tế cấy ghép.
Loại PCB | Nhiều lớp | LED | Tần số cao | Nhôm | Đồng dày | Tg cao | HDI | Linh hoạt | Flex cứng nhắc |
Y khoa | x | x | x | x | x | x | x |
Lớp: 6 L Độ dày: 0.6mm
Độ dày đồng ngoài lớp: 1 OZ
Độ dày đồng lớp bên trong: 1 OZ
Kích thước lỗ tối thiểu: 0.2mm Chiều rộng đường tối thiểu: 3 triệu
Kết thúc bề mặt: ENIG
Ứng dụng: X-quang y tế
Lớp: 4 L Độ dày: 1.6mm
Độ dày đồng ngoài lớp: 1 OZ
Độ dày đồng lớp bên trong: 1 OZ
Kích thước lỗ tối thiểu: 0.2mm Chiều rộng đường tối thiểu: 4 triệu
Kết thúc bề mặt: ENIG
Ứng dụng: Thiết bị y tế
Lớp: 4 L Độ dày: 1.6mm
Độ dày đồng ngoài lớp: 1 OZ
Độ dày đồng lớp bên trong: 1 OZ
Kích thước lỗ tối thiểu: 0.4mm Chiều rộng đường tối thiểu: 5 triệu
Kết thúc bề mặt: ENIG
Ứng dụng: Thiết bị y tế
Các thiết bị y tế khác nhau được sử dụng trong các lĩnh vực khác nhau, chẳng hạn như chẩn đoán, phẫu thuật tối thiểu hoặc không xâm lấn, theo dõi bệnh nhân 24 giờ, giám sát từ xa, nghiên cứu lâm sàng, v.v. Do đó, tất cả các thiết bị y sinh đều cần có các tiêu chuẩn và quy định cụ thể. Dưới đây là một số tiêu chuẩn và quy định mà mọi nhà sản xuất PCBA nên biết:
Tiêu chuẩn IPC
Trước đây được gọi là Hiệp hội vi mạch in (do đó viết tắt là IPC), bây giờ được gọi là Hiệp hội điện tử được kết nối. Đây là một hiệp hội công nghiệp quốc tế chịu trách nhiệm xuất bản một loạt các tiêu chuẩn bảng mạch. Một số tiêu chí quan trọng như sau:
IPC-A-600: Tiêu chuẩn này đề cập đến khả năng chấp nhận của bảng mạch.
IPC-A-6012: Nó bao gồm đặc điểm kỹ thuật chất lượng và hiệu suất của PCB.
IPC-A-610F: Nó cũng bao gồm khả năng chấp nhận của các cụm điện tử. Có các tiêu chuẩn IPC khác nhau cho dây nịt, mối hàn, vỏ và cáp.
ISO 9000
ISO là viết tắt của International Organization for Standardization. Cùng với dòng 9000, nó xuất bản một số tiêu chuẩn bao gồm các yêu cầu về độ tin cậy và chất lượng đối với thiết kế, sản xuất và thử nghiệm bảng mạch. OEM phải được chứng nhận theo một trong các tiêu chuẩn an toàn cơ bản và hiệu suất thiết yếu ISO 9000 cho các thiết bị y tế.
FDA
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã giới thiệu 21CFR820, một quy định về hệ thống chất lượng. Tiêu chuẩn yêu cầu các OEM thiết bị y tế thực hiện các quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng mà không cần xác nhận các thử nghiệm hoặc kiểm tra tiếp theo. Cơ quan quản lý xác nhận rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu nhất định nếu OEM có các phê duyệt và chứng nhận liên quan.
ISO 13485
Đây là một tiêu chuẩn quan trọng đối với các nhà sản xuất PCB và PCBA vì nó xác định hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị trong ngành y tế. Tiêu chuẩn này phù hợp với bộ tiêu chuẩn ISO 9000 để quy định các yêu cầu về chất lượng và độ tin cậy đối với các sản phẩm y tế. ISO 13485 xác định các tiêu chuẩn cụ thể cho các nhà sản xuất bảng mạch để thiết lập một quy trình tài liệu để theo dõi tất cả các vật liệu và thành phần được sử dụng trong sản xuất. Điều này rất quan trọng đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế để hiểu quy trình thu hồi đối với các vật liệu và linh kiện.
Không phải tất cả các tiêu chuẩn đều yêu cầu OEM phải được chứng nhận để phát triển các sản phẩm y tế. Tuy nhiên, các tiêu chuẩn và quy định này cho khách hàng thấy rằng các nhà sản xuất đã đầu tư vào các hệ thống cần thiết và hoàn toàn tập trung vào các hướng dẫn lắp ráp PCB để đáp ứng tất cả các yêu cầu.
Các sản phẩm y tế có yêu cầu cao về chất lượng và an toàn, và nên chọn nhà sản xuất theo hợp đồng (CM) có kinh nghiệm khi phát triển nhà cung cấp.
Chứng nhận
Nhà máy chiến lược của Eshub có chứng chỉ ISO 13485, chứng nhận EMI 2.0 và chứng chỉ ISO9000 cần thiết cho quá trình gia công thiết bị y tế và các sản phẩm được sản xuất đáp ứng các yêu cầu của IPC-2
Kinh nghiệm kỹ thuật
- Gắn bề mặt thu nhỏ Nhà máy của chúng tôi sở hữu các máy SMT tốc độ cao hỗ trợ lắp các thành phần kích thước 01005 và hỗ trợ khách hàng phát triển các bộ lắp ráp.
Khả năng xử lý đặc biệt
- Công suất cao / Áp suất cao / Nhiệt độ cao Một trong những quy trình tiêu chuẩn của chúng tôi cho các sản phẩm công nghiệp
- Công nghệ THT Cũng như kinh nghiệm THT phong phú, để đáp ứng kinh nghiệm của khách hàng trong việc xây dựng PCBA y tế mạnh mẽ trong môi trường liên quan đến rung động hoặc áp suất.
- EMI Các nhà máy chiến lược của chúng tôi cũng đáp ứng tiêu chuẩn EMI2.0 này, đáp ứng các yêu cầu cơ bản về hiệu suất và an toàn của thiết bị y tế khi có nhiễu điện từ.
- Công việc Liên kết Khiếu nại IPC
- Kiểm tra quang học tự động
- Sơn phủ tự động
- Giặt nước
- PCB với hàn trong và ít chảy